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289个仿制药一致性评价20家医药企业最难受《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:06:05 阅读: 来源:冷拔扁钢厂家

网导读:一致性评价真的要来了!昨日(5月26日),国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意……

一致性评价真的要来了!

昨日(5月26日),国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。逾期未完成的怎么办?按照此前的规定,不予再注册。

通知规定:

(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

谁抢跑谁有三年市场独占权

这289个品种进行一致性评价的截止时间为2018年年底,在BE机构严重缺乏的情况下,这些品种压力非常大。更重要的是,在招标降价严重,药企利润微薄,怎样承担得起数百万/品种的评价费用?所以,对于拥有这些品种的企业来说,确定要进行一致性评价的品种,是目前最为紧迫的任务。

此前,据赛柏蓝了解,由于资源紧张,目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源,双方约定,该医院只做这家公司一家的BE实验,从文号上就挤压竞争对手。所以,药企在筛选出品种的同时,对确定BE资源也应未雨绸缪。

此外,国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。相当于药监部门给药企三年的市场垄断权,这意味着,这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫,因为谁率先完成了一致性评价,谁就抢得了市场三年独占权。有了一致性评价的质量保证,对外资的过期原研药将形成直接冲击。

所以,未来两年半的时间对于有这289个品种的厂家来说,是关系生死的两年半。

需要做一致性评价品种最多的20药企

品种生死也事关药企的生死,对于有的药企来说,除了竞争对手的抢跑压力外,本身品种如何抉择也是个重要的选择题。

根据丁香园旗下的Insight数据库的统计,下面是一致性评价中,拥有药品批准文号最多的20家药企:

附:289个仿制药一致性评价产品清单

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